Ophef in Frankrijk over hormoonspiraaltje dat ook in ons land verkocht wordt: “Een bom in de baarmoeder”

Bron © LCI

Stockbeeld. Foto: Shutterstock

Het hormoonspiraaltje Mirena ligt sinds begin mei onder vuur in Frankrijk. Steeds meer patiënten klagen over (nieuwe) lichamelijke en psychische bijwerkingen. Zo’n 300.000 Franse vrouwen laten jaarlijks het Mirena-spiraaltje plaatsen. Ook in Vlaanderen wordt het bewuste hormoonspiraaltje verkocht, laat het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) weten aan onze redactie.

In de Facebookgroep ‘Victimes du stérilet hormonal Mirena” (slachtoffers van het hormoonspiraaltje Mirena) getuigen honderden Franse vrouwen over de kwalijke bijwerkingen van het hormoonspiraaltje Mirena. Sinds begin vorige maand is er een opvallend hoge activiteit in de groep. Ondertussen zijn er al bijna 15.000 leden.

Gekende en nieuwe bijwerkingen

De vrouwen in kwestie klagen enerzijds over gekende bijwerkingen die in de bijsluiter vermeld staan, zoals depressie, verminderd libido en haaruitval. Maar ze hebben het ook over zogenaamde nieuwe bijwerkingen: angst, duizeligheid, vermoeidheid, prikkelbaarheid, grote gewichtsschommelingen, pijn, verminderd gezichtsvermogen, ... De vrouwen vinden dat de bijwerkingen niet serieus genoeg genomen worden in de bijsluiter.

Vrouwen getuigen

“Het begon allemaal in 2014, een jaar na de plaatsing van het Mirena-spiraaltje,’ getuigt één van de vrouwen. “Ik kreeg plots angstaanvallen, terwijl ik voordien helemaal geen psychische problemen had. Ik ben uiteindelijk zelfs depressief geworden. Toen ik ook pijn in mijn borst kreeg legde ik de link met het spiraaltje. Eerder dit jaar heb ik het laten weghalen en sindsdien is mijn toestand verbeterd.”

Het is maar één van de vele getuigenissen van vrouwen die negatieve ervaringen hebben met het Mirena-spiraaltje. Twee weken geleden werd de vereniging ‘Stérilet Hormones Vigilance’ opgericht. “We willen graag, net zoals gebeurd is in de Verenigde Staten en Spanje, een rechtszaak aanspannen tegen producent Bayer. We hebben zelfs al een advocaat onder de arm genomen,” zegt de voorzitter van de vereniging.

Wat eisen de vrouwen precies?

“We willen dat Mirena niet voorgeschreven wordt aan vrouwen die emotioneel kwetsbaar zijn, want we weten nu dat het hormoonspiraaltje zorgt voor een bom in de baarmoeder. We willen ook dat vrouwen een toestemmingsdocument ondertekenen met alle mogelijke bijwerkingen, zoals dat ook gebeurt voor een operatie. ”

Hoe zit dat in ons land?

“De voorbije 9 jaar hebben we zo’n 480 meldingen gekregen van patiënten die het Mirena-spiraaltje gebruikten,” aldus Ann Eeckout van het FAGG. “Dat ging dan voornamelijk om extreme gevallen zoals perforatie van de baarmoeder en buitenbaarmoederlijke zwangerschappen. In België is er echter geen meldingsplicht bij artsen, alleen als er sprake is van ziekenhuisopname moeten artsen ons op de hoogte brengen. Wij raden echter wel aan om bijwerkingen zo veel mogelijk te melden.”

Over de specifieke klachten in Frankrijk kan het FAGG geen uitspraken doen. “Het is sowieso moeilijk om te beoordelen wat bepaalde klachten veroorzaakt. Het kan ook zijn dat het spiraaltje verkeerd werd ingebracht. Of dat er andere, externe factoren meespelen. Sowieso zijn psychische bijwerkingen altijd mogelijk bij alle hormoonspiraaltjes. Dat staat ook expliciet in de bijsluiter. Maar wij zien vooral dat de voordelen van het Mirena-spiraaltje nog altijd opwegen tegen de nadelen.”

In ons land onderzoeken ze de case momenteel niet. “Dat gebeurt op Europees niveau,” legt Eeckout uit. “Zij onderzoeken dergelijke zaken en beslissen dan of het product al dan niet in alle landen uit de handel genomen moet worden. Of dat er een aanpassing moet gebeuren.”

Het European Medicines Agency (EMA) is volgens het Franse nieuwskanaal LCI al op de hoogte van de nieuwe bijwerkingen van het Mirena-spiraaltje. “De resultaten worden binnen twee weken verwacht.”

Reactie van producent Bayer

Producent Bayer verzekerde LCI dat ze zeer nauwlettend toezien op de situatie. “De veiligheid van de patiënt is onze eerste prioriteit. We nemen de getuigenissen dan ook serieus en houden het in de gaten.” Op 12 mei liet het bedrijf al weten dat “de veiligheid en werkzaamheid van het Mirena-spiraaltje bevestigd wordt door wetenschappelijk onderzoek en klinische ervaring. Ook kreeg het anticonceptiemidel in 2015 een gunstig baten/risico-profiel van het Europese Geneesmiddelenagentschap.

Door evg