EMA geeft Johnson&Johnson-vaccin groen licht: “Voordelen wegen op tegen risico’s, maar waarschuwing over bloedklonters moet toegevoegd worden”

“De voordelen van het vaccin blijven opwegen tegen de risico’s voor mensen die het krijgen. Het vaccin is effectief in het voorkomen van Covid-19 en het verminderen van ziekenhuisopnames en sterfgevallen.” Dat concludeert het Europees Geneesmiddelenagentschap. Er moet wel een waarschuwing komen voor de “zeer zeldzame bijwerkingen”: bloedproppen met een tekort lage bloedplaatjes.

“Op basis van het momenteel beschikbare bewijs zijn specifieke risicofactoren niet bevestigd”, zegt het Comité van het Europees Geneesmiddelenagentschap. “De gemelde combinatie van bloedstolsels en lage bloedplaatjes is zeer zeldzaam en de algemene voordelen van Covid-19-vaccin Janssen bij het voorkomen van Covid-19 wegen zwaarder dan de risico’s van bijwerkingen.” Dezelfde conclusie werd onlangs getrokken voor het vaccin van AstraZeneca.

Bij het bereiken van die conclusie heeft het Comité rekening gehouden met al het momenteel beschikbare bewijs waaronder acht rapporten uit de Verenigde Staten van ernstige gevallen van ongebruikelijke bloedstolsels die samenhangen met een laag aantal bloedplaatjes, waarvan er één een fatale afloop had. Op 13 april 2021 hadden in de Verenigde Staten meer dan 7 miljoen mensen het vaccin van Janssen gekregen. Alle gevallen traden op bij mensen jonger dan 60 jaar binnen drie weken na vaccinatie, de meerderheid bij vrouwen.

Vermeld in productinfo

Tijdens haar vergadering van 20 april 2021 concludeerde de veiligheidscommissie van het EMA wel dat een waarschuwing over ongebruikelijke bloedkloters in combinatie met een tekort aan lage bloedplaatjes moet worden toegevoegd aan de productinformatie. Deze bijwerkingen zullen gecatalogeerd worden als zeer zeldzame bijwerkingen van het vaccin. EMA raadt medisch personeel en gevaccineerden aan tot drie weken na toediening waakzaam te blijven voor de mogelijke - maar dus erg zeldzame - bijwerkingen.

Het is wel nog niet duidelijk of dit betekent dat we nu effectief de vaccins gaan krijgen. Want het was J&J zelf dat de leveringen stilgelegd heeft in afwachting van verder onderzoek.

Door Tommy Huyghebaert
AANGERADEN